复方药物临床试验设计的统计学考虑

摘要

复方药物的创新研发在制药行业逐渐普及，设计科学合理的复方新药临床试验是复方药物成功上市的关键。本文围绕新药注册流程，介绍了复方药物在剂量探索阶段和确证性阶段所涉及的临床试验设计类型，并详细介绍了在剂量探索阶段析因设计的应用和安慰剂在该阶段设计中的必要性。