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已上市口服固体制剂处方工艺变更研究的一般要求和常见问题

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口服固体制剂的处方工艺变更是变更申报中比较常见的类型.本文拟通过对已上市口服固体制剂处方工艺研究和验证、质量研究、稳定性研究等方面的一般要求和审评中常见的不足和问题进行分析,为规范口服固体制剂处方工艺的变更研究提供参考.

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来源
《中国新药杂志》 |2014年第16期|1931-1934|共4页
作者
石靖;
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作者单位

国家食品药品监督管理总局药品审评中心;

北京100038;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
口服固体制剂; 变更研究; 处方; 工艺;

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