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对药物制剂平均生物等效性试验样本量的探讨

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摘要

在以药动学参数为终点的平均生物等效性试验中样本量是非常重要的,本研究综述了国内外对平均生物等效性试验样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、对试验结果的影响等问题,提出了确定平均生物等效性试验样本量的建议.

著录项

来源
《中国新药杂志》 |2015年第23期|2692-26942728|共4页
作者
杨漫; 杜爱华; 张娅喃; 孟令杰; 徐娟; 刘会臣;
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作者单位

航天中心医院临床药理室;

北京100049;

航天中心医院临床药理室;

北京100049;

航天中心医院临床药理室;

北京100049;

航天中心医院临床药理室;

北京100049;

航天中心医院临床药理室;

北京100049;

航天中心医院临床药理室;

北京100049;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
平均生物等效性; 药动学; 样本量; 仿制药;

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