美国FDA发布关于BD公司因泄漏的风险召回SmartSite注射器套件的警示信息

摘要

发布日期:2019年7月1日召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。召回产品:BD SmartSite注射器套件产品编号:10798696产品编号:18046218产品用途:BD SmartSite注射器套件与输液泵一起,以控制的方式将液体(包括药物、血液和血液产品)输送到患者体内。该泵通过输液管套件将液体注入患者的静脉或其他给药途径。该产品主要用于为新生儿重症监护室(NICU)的患者提供关键治疗。召回原因:BD公司正在因泄漏风险召回SmartSite注射器套件,这些设备的泄漏可能导致关键药物的注入不足,输液的延迟或中断,液体路径的污染或导致医疗服务提供者接触危险药物。