由于严重肝损伤的风险,美国限制奥贝胆酸(Ocaliva)用于伴有晚期肝硬化的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者

摘要

美国食品药品管理局(FDA)限制在患有原发性胆汁性胆管炎(PBC)并伴有晚期肝硬化的患者中使用肝病药物奥贝胆酸(Ocaliva),因为奥贝胆酸可能导致严重肝损伤。部分伴有肝硬化的PBC患者,尤其是伴有晚期肝硬化表现的患者,使用奥贝胆酸后出现了肝功能衰竭,有时需要肝移植。在奥贝胆酸加速批准后的5年中,FDA在伴有肝硬化的PBC患者中发现了25例与奥贝胆酸相关的肝功能失代偿或肝功能衰竭的严重肝损伤病例,这些患者有的出现肝硬化(失代偿期)临床体征,有的未出现肝硬化(代偿期)临床体征。有些PBC患者在开始使用奥贝胆酸前就已患有晚期肝硬化。