FDA医疗组合产品上市前申请路径

摘要

与单独的医疗器械、药品或生物制品相比,医疗组合产品面临独特的研发、生产、临床和监管等挑战。该研究通过对组合产品相关政策文件和最新指导原则的解读,阐述FDA对组合产品上市前申请路径的指导、申请趋势以及申请策略,以期为我国研究人员和生产企业在美国申请产品上市时提供参考。