六种临床诊断酶学测定参考方法的应用及国际比对结果分析

摘要

目的应用国际临床化学联合会（IFCC）公布的参考方法对血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、（天）门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）及淀粉酶（AMY）6个酶进行测定,并通过参加参考实验室国际比对计划评估参考方法的准确性。方法按照 IFCC 有关酶学活性测定（37℃）参考方法的标准操作程序（SOP）,分别使用 PE 和Agilent 的两套测定系统进行6个酶的测定。通过测定质控血清监测两套测定系统的稳定状态、有证参考物（CRM）并参加酶学国际比对（ring trial）,验证参考方法的准确性。结果两套系统测定室内质控血清的测值稳定,6种酶天间测定变异系数为0.5%～1.9%;测定结果一致,两者结果偏移小于2.1%;CRM 测定结果在允许的范围内,初步验证了参考方法的准确性;高低两个浓度样本,两个独立系统的国际比对结果中有4个酶（ALT、AST、GGT、AMY）的测定值位于所有参考实验室测定的±s范围内,LDH 与 CK 测值位于±2s 之间;用稳健统计学方法评价,除了 LDH 的样本 A 测值属于离散值以外,其他5个酶 ALT、AST、CK、GGT、AMY 及 LDH 样本 B 的比对结果未发现离群。结论应用IFCC 参考方法采用两套测定系统对6个酶进行的测定结果稳定、准确,具有等效性。