双歧杆菌四联活菌片治疗2型糖尿病患者便秘的有效性及安全性

摘要

目的观察双歧杆菌四联活菌片对2型糖尿病患者便秘治疗的有效性和安全性。方法本研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究。受试者按计算机产生随机数字法1:1分为试验组和对照组,分别给予双歧杆菌四联活菌片和安慰剂,治疗8周,随访4周,维持基础治疗不变。观察完全自发排便次数的变化及完全自发排便比例等。结果 7个中心共入选234例（试验组116例;对照组118例）,基线指标两组差异无统计学意义。完全自发排便次数在0、2、4、8、12周试验组分别为0.0（0.0,1.0）、1.0（0.5,2.0）、2.0（1.0,3.0）、3.0（2.0,3.5）、2.0（1.0,3.0）次/周;对照组分别为0.0（0.0,1.0）、1.0（0.0,1.5）、1.0（0.0,1.5）、1.0（0.0,2.0）、1.0（0.0,1.5）次/周,治疗2周以后两组比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗后12周,试验组完全自发排便比例更高[0.53（0.40,0.67）比0.33（0.00,0.50）,P=0.048],排便更完全;布里斯托大便分类正常者比例更高（66.38%比48.31%,P=0.005）;肠功能指数改善更显著[42.7（33.3,56.7）比60.0（51.7,75.7）,P＜0.000 1];改善便秘症状效果更明显;对治疗满意度更高。安全性指标两组差异无统计学意义。结论双歧杆菌四联活菌片用于2型糖尿病合并便秘患者,能改善便秘,安全性好。