葛酮通络胶囊对缺血性脑卒中恢复期病人中医证候改善的多中心随机对照临床研究

摘要

目的 评价葛酮通络胶囊对缺血性脑卒中恢复期病人中医证候改善的临床疗效.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心研究.筛选纳入受试者477例,按照2:1:1比例随机分配到试验组(葛酮通络胶囊+银杏叶提取物片模拟剂)、阳性对照组[银杏叶提取物片(金纳多)+葛酮通络胶囊模拟剂]、安慰剂组(葛酮通络胶囊模拟剂+银杏叶提取物片模拟剂).基础用药为阿司匹林肠溶片,共治疗12周.观察治疗前及治疗4周、8周、12周时3组病人中医证候积分变化,评价试验用药的临床疗效.结果 治疗12周,试验组和阳性对照组中医证候总有效率71.70％、72.73％,均高于安慰剂组(47.79％,P<0.05),且试验组与阳性对照组中医证候总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05).治疗12周,试验组在改善病人头痛、肢体疼痛方面均优于阳性对照组与安慰剂组(P<0.05).试验组与阳性对照组治疗12周,在改善病人肢体不遂症状方面均优于安慰剂组(P<0.05),且试验组与阳性对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 葛酮通络胶囊对缺血性脑卒中恢复期病人的中医证候有改善作用,能提高病人的生活质量.且在改善病人头痛及肢体疼痛方面优于金纳多.