液-质联用法考察单硝酸异山梨酯片的人体生物等效性

摘要

目的:建立液-质联用法(LC-MS/MS)的检测方法,评价受试与参比的单硝酸异山梨酯片在健康人体的生物等效性.方法:健康志愿者20名,随机交叉试验设计,单剂量口服受试或参比制剂,给药剂量均为20 mg,应用LC-MS/MS法测定各受试者给药后不同时间点的血药浓度,计算药动学参数,应用BAPP2.0软件进行生物等效性评价.结果:受试与参比制剂的药动学参数如下,AUC0-24分别为(3.4±0.6)mg·h·L-1、(3.3±0.7)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(3.6±0.7)mg·h·L-1、(3.5±0.7)mg·h·L-1;tmax分别为(1.2±0.9)h、(1.0±0.6)h;Cmax分别为(464.9±108.2)μg·L-1、(433.6±115.3)μg·L-1;t1/2分别为(5.4±0.7)h、(5.5±0.9)h.单硝酸异山梨酯片的相对生物利用度为(106.0±16.0)%,主要药动学参数经统计学分析无显著性差异.结论:受试与参比制剂具有生物等效性.