中医药治疗糖尿病足临床研究注册方案分析

摘要

目的 分析在中国临床试验注册中心及美国临床试验注册中心中注册的中医药治疗糖尿病足相关临床试验的研究方案,探讨相关研究现状,以期为之后的研究方案优化提供参考,从而减少研究浪费的情况。方法 分别在中国临床试验注册中心网站和美国临床试验注册中心网站检索所有中医药治疗糖尿病足临床研究试验,检索时间从建库到2021年3月1日,分别对试验的一般特征、研究类型、干预措施、结局指标等方面进行分析。结果 共纳入19个相关研究,自2006年开始有研究方案注册,在2020年注册研究数量最多,达到6个研究。其中18个研究为随机平行对照设计的干预性研究,1项为单臂设计的观察性研究。共有13项(68.42%)研究通过了医学伦理审查,18项(94.74%)研究体现了知情同意内容。从注册研究要素上看,样本量均较小(73.7%的少于100例),多中心研究较少(26.3%),受试者的纳入条件使用的标准不一,干预措施上兼具有中医内服和中医外用的方法,从注册方案来看,大多方案具有明显的针对性,局限于某一疾病阶段。评价指标方面以临床表现及实验室指标为主,且不同研究间结局指标选择存在不统一、不规范、不适用、不全面、定义不清、测量工具不一等问题。结论 目前中医药治疗糖尿病足注册研究整体数量偏少,在研究设计、注册研究方案要素(研究对象、干预措施、结局指标等)、伦理审查及知情同意方面存在一定的问题,今后应进一步细化治疗方案,做好临床研究设计,通过规范化研究,以期为糖尿病足患者提供更好的治疗方案。