注射用还原型谷胱甘肽质量标准分析方法--HPLC法的建立与验证

摘要

目的建立注射用还原型谷胱甘肽含量及有关物质氧化型谷胱甘肽(GSSG)的质量标准分析方法--HPLC法,并对其进行验证.方法采用Waters Nova-Pak(R) C1g色谱柱(3.9 mm×150 mm,4 μm),0.05 mol·L-1磷酸二氢钾的溶液(含0.01 mol·L-1庚烷磺酸钠,用磷酸调节pH至3.0)-甲醇(97:3,V/V)为流动相,检测波长210 nm,柱温30℃.结果GSH在0.01～1 g·L-1浓度范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9,n=6;平均回收率为99.72%,RSD=0.43%,n=9;日内精密度RSD为0.41%(n=6),日间精密度RSD为0.49%(n=5).GSSG在0.5～50 mg·L-1浓度范围内呈良好的线性关系,r=1.000 0,n=7;最低检测限为1 ng(rSN=3),定量限为5ng(rSN=10);平均加样回收率为99.0%,RSD=0.61%,n=9.结论本法简便、专属性好、准确可靠,可作为注射用还原型谷胱甘肽的质量标准分析方法.