对青年健康男性志愿受试者在新药I期临床试验中部分肝脏血液生化指标参考值范围的分析

摘要

本文对本研究所近五年来新药Ｉ期临床试验中入选的２１３名健康男性大学生（年龄２１～２５岁）的６项肝功指标（ＡＬＴ，ＡＳＴ，ＡＬＰ，ＴＰ，ＡＬｂ，Ｔｂｉｌ）测定结果与《全国临床检验操作规程（第二版）１９９７》［７］进行比较，并对二者存在的差别从实验对象进行了分析。本组受试者均为健康男性大学生，年龄差距小，均经严格体检证明健康，故ＡＬＴ（２～２６Ｕ·Ｌ－１）、ＡＳＴ（６～３４Ｕ·Ｌ－１）、与ＡＬＰ（３３～１１１Ｕ·Ｌ－１）等正常值均低于《全国临床检验操作规程（第二版）１９９７》［７］ＡＬＴ（５～４０Ｕ·Ｌ－１）、ＡＳＴ（８～４０Ｕ·Ｌ－１）、ＡＬＰ（４０～１５０Ｕ·Ｌ－１）等值。可供新药临床试验中对新药进行安全性评价时参考。