国产与进口磷酸吡多醛丁咯地尔胶囊在健康人体的药代动力学和生物等效性

摘要

目的研究国产与进口磷酸吡多醛丁咯地尔胶囊(脑血管与外周血管扩张药)在健康人体的药代动力学和生物等效性.方法20名健康男性受试者随机交叉单次口服国产与进口磷酸吡多醛丁咯地尔400 mg后,用反相-高效液相色谱法测定血清中丁咯地尔浓度,计算2制剂的药代动力学参数和相对生物利用度,并进行生物等效性评价.结果国产及进口磷酸吡多醛丁咯地尔胶囊的主要药代动力学参数:tmax分别为(1.40±0.45)和(1.53±0.57)h,Cmax分别为(1.51±0.38)和(1.67±0.58)mg·L-1,AUC0-t分别为(9.10±3.42)和(9.43±3.72)mg·h·L-1,供试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度为(98.11±16.00)%.结论国产与进口磷酸吡多醛丁咯地尔胶囊具有生物等效性.