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FDA对处方药说明书中药物不良反应部分的要求

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摘要

美国FDA现行的"人用处方药和生物制品说明书的不良反应部分指导原则",对说明书不良反应部分的内容和形式有详尽的要求.而我国还没有相关法规对此作详细规定,也没有相应指导原则.本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对在我国上市的处方药说明书的撰写和监管有所启迪.

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来源
《中国临床药理学杂志》 |2011年第8期|649-653|共5页
作者
萧惠来;
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作者单位

国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药品的管理和储藏;
关键词
处方药说明书; 不良反应; 指导原则;

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