化学仿制药参比制剂遴选申请平台申请情况分析及参比制剂选择的几点考虑

摘要

为有序推进仿制药一致性评价提供科学依据与参考。通过近2年来化学仿制药参比制剂遴选申请平台数据,从具体品种、剂型、备案机构和适应证等多个维度,分析化学仿制药参比制剂遴选申请平台备案信息情况及其主要特征。化学仿制药参比制剂遴选申请平台提出申请的品种均具有较大市场规模,自2019年1月起呈现逐月显著上升的态势,参比制剂申请机构主要集中在东南部沿海省份,备案剂型中注射剂超过50%,备案较为集中的品种适应证以抗感染、消化系统药物占比最高。参比制剂为化学仿制药研发过程中关键因素之一,建议研发机构在充分调研的前提下及时提出备案申请。