国产重组人胰岛素生物等效性研究

摘要

目的 评价国产与国外已上市的重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内的药代动力学及生物等效性。方法 用两制剂、双周期、自身对照随机交叉单剂量实验设计。12只健康Beagle犬分为实验组（试验药）和对照组（对照药）,每组5只,皮下注射重组人胰岛素5 U,不同时间经静脉采集血浆,测定动物血糖水平;放射免疫分析（RIA）法检测血药浓度;用DAS 2.0软件拟合计算药代动力学参数,并进行生物等效性分析。结果 实验组和对照组胰岛素主要药代动力学参数：t1/2为（1.06±0.17）,（1.06±0.35）h;Cmax为（97.10±45.20）,（91.30±28.20）μU·m L-1;tmax为（0.49±0.19）,（0.49±0.18）h;AUC0-t为（168.00±40.50）,（168.00±41.90）μU·m L-1·h。血浆最低葡萄糖浓度（Cmin）分别为（1.36±0.28）,（1.37±0.34）mmol·L-1,最低浓度所需时间（tmin）分别为（1.57±0.55）,（1.74±0.65）h。Cmax和AUC0-t[1-2α]置信区间分别为85.5%~117.7%和97.0%~103.3%。结论 2种重组人胰岛素注射剂在健康Beagle犬体内具有生物等效性。