创新药药学研究的基本考虑和问题

摘要

创新药研发有其自身规律和研发思路,研究工作应按照其规律有序开展,审评应遵循其自身规律采取不同策略。目前由于经验有限,国内创新药研究和技术评价还存在一定问题。本文对近年来的工作进行了总结,参照FDA、EMEA发布的IND申请药学研究技术要求,介绍创新药药学研究的基本考虑和重要问题。