如何评价生物等效性

摘要

新药的药效学实验要求设空白对照和标准药对照,而新药与标准药之间的对照试验是旨在证明生物体内两处理的等效性,其评价方法与旨在证明两处理有显著差异有所不同。如何评价生物等效性呢?假设检验时,p0.05并不一定意味着两处理等效,然误用者不少。今介绍采用估计检验的功效(Power of a test)的方法结合计算信区间来评价生物等效性。