科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期的建议

摘要

临床试验是药物研发的关键环节,志愿者是临床试验数据产生的基础。保障健康志愿者参与临床试验的频率符合试验方案要求的间隔期是行业亟需解决的难点和痛点问题。但目前尚无关于如何科学设定志愿者参与临床试验间隔期的行业标准。本文从伦理性和科学性两方面对间隔期的设定进行分析并提出相关建议,包括监管机构对临床试验方案科学审查时关注间隔期设定依据,申办方根据药物特性初步建议并进一步明确间隔期时长,研究机构强化志愿者管理以及对志愿者参与临床试验总报酬或补偿费用进行立法上的限定等,以期为我国完善健康志愿者管理系统、构建相应的法规指南体系、提高临床试验质量提供参考。