我国抗人类免疫缺陷病毒药物临床研发和评价的思考

摘要

高效抗逆转录病毒治疗的出现和应用将人类免疫缺陷病毒(HIV)感染从一种致死性传染病转变为一种可以治疗但尚难以彻底治愈的慢性疾病。目前,HIV感染已可控可防,但仍需终身治疗,存在耐药、药物不良反应等问题,这些未被满足的临床需求继续促进着HIV相关药物的研发。目前我国已上市的抗HIV药物以原研进口为主导,随着我国一系列鼓励临床研发的政策出台,近几年国外创新药进口、我国自主研发的创新药申报逐渐增多,这些变化给监管部门、制药企业和研究机构均带来新的机遇和挑战。为此,本文将讨论如何在我国进行抗HIV药物的研发及其评价问题,为各方提供参考。