厄贝沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后状态下人体生物等效性研究

摘要

目的采用随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计比较厄贝沙坦片与原研产品APROVELⓇ在中国健康人体中的生物利用度,并评价两种制剂的生物等效性。方法分别在空腹和餐后条件下,健康受试者随机交叉单剂量口服厄贝沙坦片受试制剂或参比制剂150 mg。用液相色谱-质谱串联(LC-MS/MS)法测定受试者服药前后不同时间点血浆内药物浓度,用WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果共有24例健康受试者入组空腹试验,完成23例。受试者空腹服用厄贝沙坦片受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间分别为85.49%~97.74%、87.57%~100.50%和86.41%~100.09%;共有24例健康受试者入组并完成餐后试验,受试者餐后服用厄贝沙坦片受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间分别为99.29%~114.37%、90.27%~98.62%和90.19%~98.18%,均在80.00%~125.00%的生物等效性范围内。结论厄贝沙坦受试制剂和参比制剂Ⓡ在中国健康受试者空腹和餐后服用的情况下等效且安全性良好,临床上可以替换使用。