改良FOLFIRINOX方案一线化疗中国转移性胰腺癌患者的疗效与安全性研究

摘要

背景与目的奥沙利铂(oxaliplatin)、伊立替康(irinotecan)、5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil)和1-醛氢叶酸(l-leucovorin)联合用药(即FOLFIRINOX方案)已成为晚期胰腺癌(pancreatic cancer,PC)的一线治疗方案之一。然而,与FOLFIRINOX标准剂量相关的3级或4级不良事件的较高发生率限制了该方案在临床上的广泛应用。在本研究中,我们对改良FOLFIRINOX方案一线化疗中国转移性PC患者的疗效和安全性进行了评价。方法将组织学证实为原发转移性胰腺癌,且东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG)体能状态评分为0-2的患者纳入本研究。所有患者均接受改良FOLFIRINOX方案治疗(静脉滴注奥沙利铂65 mg/m^2、伊立替康150 mg/m^2、l-醛氢叶酸200 mg/m^2、5-氟尿嘧啶2400 mg/m^2,每2周重复1次)。治疗持续12个周期,除非患者出现疾病进展(progressive disease,PD)、症状恶化的疾病稳定(stable disease,SD)、不可耐受的不良事件或要求提前终止治疗。主要终点为客观缓解率(objective response rate,ORR)。结果2012年7月至2017年4月期间,共有来自3个机构的65例患者被纳入本研究。所有患者均接受了至少1个周期化疗,化疗周期中位数为8个周期(范围:1-12个周期)。本研究中未观察到完全缓解。21(32.3%)例患者为部分缓解,27(41.5%)例表现为SD。总体人群的ORR和疾病控制率(diseasecontrol rate,DCR)分别为32.3%和73.8%。中位总生存期和无进展生存期分别为11.60[95%置信区间(confidence interval,CI):8.76-14.44]个月和5.77(95%CI:5.00-6.54)个月。主要的3级或4级不良事件包括中性粒细胞减少(12.3%)和腹泻(6.2%)。未观察到与治疗相关的死亡。结论改良FOLFIRINOX具有良好的耐受性,可作为中国转移性PC中国患者的一线治疗方案。