单发肝细胞癌合并微血管侵犯患者根治性切除术后辅助经导管动脉化疗栓塞治疗的疗效和安全性:一项随机临床试验

摘要

背景与目的 单发肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)合并微血管侵犯(microvascular invasion,MVI)患者根治性切除术后的最佳辅助治疗方案一直存有争议.本试验旨在评估肝切除术后辅助经导管动脉化疗栓塞(transcatheter arterial chemoembolization,TACE)与单纯肝切除术对直径≥5 cm单发HCC合并MVI患者的疗效和安全性.方法 在本随机、开放性、Ⅲ期试验中,将直径≥5 cm单发HCC合并MVI患者随机分为2组(1:1):在肝切除术后接受1–2个周期的辅助TACE治疗(肝切除–TACE组)或单纯接受肝切除(单纯肝切除组).主要终点是无病生存期(disease-free survival,DFS),次要终点包括总生存期(overall survival,OS)和不良事件.结果 在2009年6月1日至2012年12月31日期间,共纳入250例患者,随机分为肝切除–TACE组(n=125)或单纯肝切除组(n=125).两组患者的临床病理特征相似.从随机开始的中位随访时间为37.5个月(四分位距为18.3–48.2个月).肝切除–TACE组的中位DFS显著长于单纯肝切除组[17.45个月(95％置信区间,confidence interval,CI:11.99–29.14)vs.9.27个月(95％CI:6.05–13.70),风险比(hazard ratio,HR)=0.70(95％CI:0.52–0.95),P=0.020].肝切除–TACE组中位OS也显著长于单纯肝切除组[44.29个月(95％CI:25.99–62.58)vs.22.37个月(95％CI:10.84–33.91),HR=0.68(95％CI:0.48–0.97),P=0.029].治疗相关不良事件在肝切除–TACE组中更为多见,虽然这些不良事件一般都是轻度和可控的.两组中最常见的3级或4级不良事件为中性粒细胞减少和肝功能异常.结论 对于直径≥5 cm单发HCC合并MVI患者,根治术后进行辅助TACE治疗是一种合适的选择,且毒性是可接受的.