硫酸庆大霉素原料及其制剂杂质谱分析

摘要

目的 探讨硫酸庆大霉素原料和注射液的的杂质控制策略.方法 采用高效液相色谱法,分析硫酸庆大霉素原料和注射液的杂质谱,并比较其变化.结果 硫酸庆大霉素原料和注射液性质稳定,破坏性实验和影响因素实验中均未产生新的杂质,原料杂质决定于菌株和发酵工艺,制剂过程中杂质谱无变化.结论 通过对硫酸庆大霉素及其注射液杂质谱的研究,可以有目的的控制一些杂质,为质量控制提供参;同时可以分析其样品来源,为日常质量监督提供参考.