CAR-T产品医保准入风险分担协议的国际经验及启示

摘要

目的:借鉴国外已上市嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)产品在医保准入中签订风险分担协议的经验,为我国医保部门的相关决策提供参考.方法:以目前已上市的CAR-T产品在英国、法国、意大利、德国等4个样本国家的9份风险分担协议为样本,从协议类型、监测指标、数据收集方式、协议周期、支付条件和支付方式等6个维度剖析CAR-T产品医保支付的国际经验,并为该类产品在我国的医保准入提出建议.结果 与结论:4个样本国家普遍与医药企业签订了医保准入风险分担协议(包括经济导向协议和疗效导向协议),通过使用数据收集系统或临床研究数据来收集患者个体的疾病进展、无进展生存期等指标数据,从而监测CAR-T产品的疗效与安全性;根据不同协议类型,确定协议周期与支付条件,通过使用"医保先行支付"和"医药企业垫付"2种方式并结合"分期付款"来进行风险控制.解决"疗效不确定性"所带来的医保基金风险是CAR-T产品准入的核心问题,引入风险分担协议可能是解决这一问题的途径,而科学设计风险分担协议的各要素则是确保协议可操作的前提条件.