蒲公英质量标准提升及不同产地药用蒲公英质量评价

摘要

目的:提升蒲公英药材质量标准,并评价不同产地药用蒲公英药材的质量.方法:在2020年版《中国药典》(一部)"蒲公英"项下规定的基础上,增加水溶性浸出物(热浸法)、醇溶性浸出物(热浸法)、总黄酮、绿原酸、咖啡酸、菊苣酸和异绿原酸A的含量测定方法,同时以8个产地42批药用蒲公英药材为对象建立高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并基于上述结果进行主成分分析.结果:42批药用蒲公英药材的醇溶性浸出物含量为15.30％～30.40％,水溶性浸出物含量为27.59％～38.96％.总黄酮(紫外-可见分光光度法)和绿原酸、咖啡酸、菊苣酸、异绿原酸A(HPLC法)的质量浓度分别在0.016～0.096、0.003～0.196、0.004～0.117、0.025～1.578、0.002～0.152 mg/mL范围内线性关系良好(R2均大于0.9990);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.00％(n=6);平均加样回收率为98.97％～103.53％,RSD为1.19％～1.58％.42批药用蒲公英药材中总黄酮、绿原酸、咖啡酸、菊苣酸、异绿原酸A的含量分别为0.734％～3.700％、0.004％～0.123％、0.006％～0.087％、0.073％～1.499％、0.005％～0.109％.42批药用蒲公英样品的HPLC指纹图谱共有峰相对保留时间的RSD为0～0.94％,相对峰面积的RSD为0～125.57％,其中39批样品相似度大于0.900.主成分分析结果显示,陕西产药用蒲公英药材的综合质量较优,河北产药材次之.结论:拟定蒲公英药材中醇溶性浸出物、水溶性浸出物、总黄酮、绿原酸、咖啡酸、菊苣酸、异绿原酸A的含量分别不得低于17.0％、27.0％、1.383％、0.024％、0.021％、0.450％、0.021％.陕西产药用蒲公英药材除咖啡酸含量相对较低外,其余各项指标均较优;河北产药材的咖啡酸含量高于陕西产药材,其他各项指标略低于陕西产药材;其余产地的药用蒲公英药材综合质量相对较差,且同一产地不同批次间的药材质量不稳定.