基于《中成药通用名称命名技术指导原则》分析我国已上市中成药命名存在的问题与改进建议

摘要

目的:了解我国已上市中成药命名现状及存在问题,并提出改进建议.方法:选取截至2017年12月31日国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布的国家编码药品共计169601种,采用Excel 2013软件筛选出国药准字"Z"中成药35513种和进口注册证"Z"中成药68种.基于《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称"《指导原则》")对国产中成药的不合规情况进行汇总,并对不合规国产中成药的剂型、特殊人群用药、地区等分布情况进行统计、分析.结果:不符合《指导原则》命名的国产中成药共5091种,占国产中成药总数的14.34％,命名问题主要集中在夸大式命名(1723种,占33.84％)、剂型不位于命名最后(1118种,占21.96％)、采用濒危受保护动植物等命名(851种,占16.72％)、采用药理学等相关用语命名(848种,占16.66％),体现"传统文化特色"命名比例不高(1324种,占4.35％).命名不合规国产中成药的剂型前5位分别为片剂(1203种,占23.63％)、胶囊剂(821种,占16.13％)、合剂(802种,占15.75％)、丸剂(706种,占13.87％)、颗粒剂(448种,占8.80％);命名不合规国产中成药的特殊人群用药问题集中在儿童用药(608种,占11.94％);命名不合规国产中成药所属生产企业所在地区主要集中在广东(613种,占12.04％)、广西壮族自治区(371种,占7.29％)、吉林(265种,占5.21％)、陕西(245种,占4.81％)、北京(233种,占4.58％).结论:我国已上市国产中成药命名问题较多,集中反映在命名类型、剂型、儿童药等方面,且体现"传统文化特色"品种较少.笔者建议可从强化并完善我国特色药名审查管理制度、突出中国传统特色文化的命名管理、保护传统经典品牌等方面入手,进一步规范中成药命名.