外消旋化布芬洛辛缓释片人体药动学及生物利用度研究

摘要

目的:研究外消旋化布芬洛辛(RBAC)缓释片在正常人体内的药动学特点,评价其与布洛芬(BAC)缓释片的生物等效性.方法:18名健康志愿者采用随机交叉、自身对照给药方案,多剂量口服RBAC或BAC,以反相高效液相色谱法测定RBAC和BAC的血药浓度,计算药动学参数,并进行方差分析和双单侧t检验.结果:RBAC与BAC的t1/2分别为(8.14±1.95)h、(8.81±2.27)h,tmax分别为(3.44±0.62)h、(3.44±0.70)h,Cssmax分别为(3.69±0.50)、(3.68±0.76)mg/L,AUC 0～τ分别为(23.49±2.53)、(22.48±2.59)(mg·h)/L;DF分别为(138.21±23.10)%、(134.53±28.14)%,Css分别为(1.96±0.21)、(1.85±0.22)mg/L;RBAC相对于BAC的生物利用度为(102.45±8.07)%.结论:2种制剂具有生物等效性.