光纤药物溶出度原位过程监测仪实时测定10厂家苯妥英钠片溶出度

摘要

目的:建立以光纤药物溶出度原位过程监测仪考察苯妥英钠片溶出过程的方法,初步评价制剂质量.方法:用光纤药物溶出度原位过程监测仪实时监测10个厂家苯妥英钠片的溶出过程,绘制实时溶出曲线,测定时间为45min,测定波长为258nm,拳比波长为550 nm,探头为5.0 mm,测定光程为1cm,取样间隔为30 s;与2005年版方法比较溶出度.结果:各厂家之间样品的溶出曲线差异较大;2种方法溶出度测定结果基本一致,相对平均偏差均小于3%.结论:该监测仪能够有效监测苯妥英纳片的体外溶出过程,可为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考.