氯沙坦钾片人体生物等效性研究

摘要

目的:研究2种氯沙坦钾片的人体生物等效性.方法:20名健康受试者按随机双交叉设计,单剂量口服氯沙坦钾片受试制剂与参比制剂100mg后,采用液-质联用(LC-MS)法测定氯沙坦及其代谢物EXP3174的血药浓度,计算药动学参数并进行生物等效性评价.结果:受试制剂与参比制剂氯沙坦的药动学参数分别为Cmax(534.230±238.642)、(520.020±226.800)ng·mL-1,tmax(1.401±0.946)、(1.334±0.750)h,AUC0～36(871.177±232.315)、(773.030±252.209)ng·h·mL-1,AUC0～∞(881.005±235.070)、(781.131±252.455)ng.h·mL-1;其代谢物EXP3174的药动学参数分别为Cmax(1 294.000±387.815)、(1 140.900±317.615)ng·mL-1,tmax(2.667±1.144)、(2.734±1.162)h,AUC0～36(6 267.905±1 350.300)、(5 719.411±1 127.725)ng·h·mL-1,AUC0～∞(6 316.605±1 343.048)、(5 755.335±1 138.358)ng.h·mL-1.受试制剂相对生物利用度为(116.6±24.3)%.结论:氯沙坦钾片受试制剂与参比制剂生物等效.