哮喘延迟定时释药片处方工艺及其稳定性研究

摘要

目的解决儿童哮喘药硫酸沙丁胺醇延迟定时释药难题.方法精选羟丙基甲基纤维素(HPMC)等缓释材料,制成缓释片芯,再包上肠溶衣.用紫外分光光度法(UV法)测定主药硫酸沙丁胺醇含量,对其体外释放度进行测定,并进行加速试验和室温留样观察考核其稳定性.结果硫酸沙丁胺醇浓度线性范围为2.5～40.0 μg/mL,r=0.998 9.研制品在pH=1.2的人工胃液中2 h不崩解,在pH=6.8的人工肠液中20 min左右崩解释药;研制品在人工胃液、人工肠液中5 h释药50%左右,7 h释药达95%以上;稳定性考察结果显示研制品的使用期达2年以上.结论应用现代肠溶缓释制剂技术有望解决儿童哮喘药延迟定时释药的难题.