地塞米松磷酸钠注射液仿制制剂与原研制剂有关物质比较

摘要

目的建立检测地塞米松磷酸钠注射液中有关物质的高效液相色谱法,比较仿制制剂和原研制剂的质量差异。方法色谱柱为Kromasil C8柱,流动相A为0.1 mol/L乙酸铵溶液(用乙酸调pH至3.8)-甲醇(65∶35,V/V),流动相B为0.1 mol/L乙酸铵溶液(用乙酸调pH至4.0)-甲醇(30∶70,V/V),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm。结果地塞米松磷酸钠与7个已知杂质A-G分离良好,质量浓度在0.596~11.916μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9994)。变更处方后,不再添加抗氧剂亚硫酸钠,不再检出杂质Ⅰ。仿制制剂中已知杂质、未知杂质的数量和含量均与原研制剂相当。结论该方法操作简单、重复性好、专属性强,可用于地塞米松磷酸钠注射液的杂质检查,保障仿制制剂质量不劣于原研制剂。