人体耐受性试验中不良事件与药物关系分析探讨

摘要

目的:探讨如何结合实际分析不良事件与试验药物的因果关系.方法:以螺旋藻多糖胶囊人体耐受性试验为例,对试验中出现的不良事件进行分析判断.结果:在人体耐受性试验中常常会出现症状体征方面的不适或理化检查数据的异常这两个类型的不良事件.结论:中药新药临床试验中应特别重视安全性考察,真实、完整、准确地提供新药的临床试验数据.