药品在微生物限度检验中的误差影响因素

摘要

目的探讨导致药品微生物限度检查中出现误差的常见因素及分布。方法回顾性选取2012年12月至2014年12月辽源市食品药品检验所生测室进行检验的药品,共检验1568批药品,分析微生物限度药品检查时出现的误差情况及误差率,并分析产生误差的主要因素及其分布。结果本组1568批药品在微生物限度检查中的总误差为450例,误差率为28.7%,误差中有25.1%为单一因素,74.9%为多因素。主要影响误差的因素为药物自身性质、检验环境、供试液制备过程、培养基因素、检验设备和菌落计数等方面。结论在对药品进行微生物限度检验的过程中,应加强检验过程中的无菌操作及消毒管理,加强对检验过程应用器具的灭菌消毒处理,加强检验环境无菌操作、对供试液制备过程加强控制、保证培养基质量、掌握被检验药品的独特性能、采用合理的检验手段等,避免或降低检验误差的发生率,降低药品在微生物限度检查中的误差。