PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用

摘要

目的 研究PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用效果.方法 比较PDCA循环法实施前(2018年9月-2019年6月)与实施后(2019年7月-2020年5月)药物临床试验资料完整性合格率.结果 PDCA循环法实施后临床试验准备阶段资料完整性合格率虽比实施前高,但差异无统计学意义(P＞0.05);实施后临床试验进行阶段、完成阶段的资料完整性合格率均为100.00％,比实施前的25.00％,41.67％高,差异有统计学意义(x2=6.857、4.148,P＜0.05).实施前后问题较多项目资料完整性合格率进行比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 在改进药物临床试验资料管理工作中采用PDCA循环法有助于药物临床试验资料完整性的提高.