注射用头孢地嗪钠质量控制方法研究

摘要

目的:分析研究某厂家注射用头孢地嗪钠质量控制方法的效果.方法:采用法定检验方法进行样品研究,对检验结果加以分析.结果:抽取了152批次样品,合格率96％,不合格品全部为溶液澄清度.样品的浊度值与乙醇、丙酮的峰面积值呈线性关系(r=0.9956);头孢地嗪钠依据现行标准难以将杂质洗脱出来.质量控制建议采用梯度洗脱方式,优化色谱方法,使质量标准更为合理有效.结论:注射用头孢地嗪钠的质量基本能达到现行质量控制标准.探索性研究提示检测方法存在缺陷,影响到杂质检出,需完善质量控制方法,以确保产品质量.