UDI系统实践相关业务考量

摘要

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称迈瑞)早在2016年就已经实现了美国去向医疗器械的UDI合规。我们的UDI实践工作走过了一些弯路也积累了许多实践经验,在此分享,供借鉴参考。UDI系统简介基于UDI法规,UDI系统一般包括以下三个方面:1.UDI编码。UDI编码需按照官方认可的发码机构制定的编码规则编制, 2.UDI载体。UDI载体包括AIDC(机器识读)和HRI(人工识读)两个部分。