拥抱医疗器械UDI追溯时代 提升医疗信息化水平

摘要

医疗器械安全关乎公众健康和生命安全,必须实行最严格的监管。在信息时代,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的"通用语言"。利用UDI医疗器械产品电子身份证标识,可实现医疗器械全生命周期追溯,可实现医疗器械与患者信息的关联,有利于进一步从源头建立医疗器械全生命周期的监管链条,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于提升公众用械安全保障水平。唯一器械标识系统的目标是为医疗器械建立一个通用的国际编码与标识方案,优化医疗业务流程,保障患者安全。