反相高效液相色谱法测定法莫替丁片含量--中国药典(2000版)和美国药典(26版)方法的比较

摘要

目的 用RP-HPLC测定法莫替丁片含量,并将中国药典(2000版)与美国药典(26版)两种方法进行比较.方法 用反相高效液相色谱测定法莫替丁片含量.中国药典(2000版)色谱条件:C18柱,以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0 g,加水900ml溶解后,用冰醋酸调节pH至3.9,加水至1000 ml)-乙腈-甲醇(25:6:1)为流动相,检测波长254 nm.美国药典(26版)色谱条件:C18柱,以水-甲醇-磷酸二氢钾缓冲液(31:6:3,用磷酸调节pH至5.0)为流动相,检测波长254 nm.结果 中国药典(2000版)方法法莫替丁在0.012 5～0.20 g·L-1浓度范围内,浓度与峰面积线性关系良好,相关系数r=0.999 9.美国药典(26版)方法法莫替丁在0.002 024～0.202 4 g·L-1浓度范围内,浓度与峰面积线性关系良好,相关系数r=0.999 9.结论 二者法莫替丁浓度与峰面积都具有良好的线性关系,但美国药典(26版)与中国药典方法(2000年版)相比,峰面积较小,但流动相成本较低,易得,更安全.