玻璃类注射剂用药包材内表面耐受性测试研究

摘要

为筛选出快速有效的玻璃脱片检出方法,初步建立玻璃内表面耐受性的测试方法以供药品研发人员选择参考.采用目检、亚甲基蓝染色试验、不溶性微粒、扫描电子显微镜、离子检测等测试方法,从不同角度考察玻璃类注射剂用药包材内表面耐受性.试验结果表明,玻璃安瓿的内表面耐受性要强于玻璃注射剂瓶,中硼硅玻璃的内表面耐受性要好于低硼硅玻璃,钠钙输液瓶的最差.氢氧化钠溶液对玻璃容器的腐蚀能力要远远强于其余4种腐蚀溶液,并且氢氧化钠的浓度越高,腐蚀能力越强.使用5种不同的检测方法进行考察,从不同角度发现玻璃形制、材质、腐蚀溶液性质、浓度及时间均对玻璃内表面耐受性有影响.5种方法各有优缺点,可供药品研发人员在药品研发的初期对玻璃类包材材料进行筛选时参考选择.