冻干粉针用溴化丁基胶塞中溴化物的迁移及安全性评价

摘要

建立了对溴化丁基胶塞中溴化物的提取方法,考察了胶塞中溴化物在冻干粉中的浸出水平.采用IonPac AS 11-HC色谱柱(4.0 mm×250 mm)和IonPac AS 11-HC保护柱(4.0 mm×50 mm),24 mmol/L KOH淋洗液等度洗脱,AERS 500(4 mm)阴离子抑制器及电导检测器,抑制器电流60 mA,柱温30°C,流速1.0 mL/min.溴化物在0.2～10.0 mg/L浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),检出限(LOD)为0.007 mg/L.冻干粉针用溴化丁基胶塞以30％异丙醇水溶液为提取溶剂,80°C下保持7 h后测定提取液中溴化物含量.冻干粉采用超纯水复溶后直接测定溴化物迁移量,迁移试验平均回收率为98.1％～104.3％,相对标准偏差(RSD,n=6)为2.9％～4.3％.方法可用于包材相容性研究中实际样品的检测.