心宁缓释片的质量标准研究

摘要

目的:建立心宁缓释片的质量标准控制方法.方法:采用TLC对丹参提取物、B草SFE-CO2萃取物进行定性鉴别,采用紫外分光光度法对制剂中总酚酸与总生物碱进行含量测定,采用HPLC法测定制剂中丹酚酸B、HJJ的含量及其释放度.结果:薄层色谱图斑点清晰,具有专属性.总丹酚酸、总生物碱、丹酚酸B、HJJ分别在2.5～25μg/mL、1.6～16 μg/mL、0.88～11 μg、0.08-0.8 μg范围内线性关系良好,相关系数R分别为0.999 9、0.999 8、0.999 5、0.999 9,其平均回收率分别为98.26%、99.34%、97.34%、97.86%,RSD分别为2.1%、0.58%、0.95%、1.53%,累计释放率在2 h时约为25%、8 h时约75%、12 h时达94%以上.结论:该方法能准确可靠地进行定性、定量检测,能有效地控制心宁缓释片的质量.