新的黑框警告以及处方药从市场撤出的时间统计

摘要

背景:新近批准药物可能比原有药物更易产生未被认识的药品不良反应(adversedrug reaction,ADRs),但是近期的研究没有检查上市后监测发现的重要ADRs的频率.目的:确定黑框警告中提及之新ADRs或者药物必需从市场撤出的频率和时间.设计和地点:于<医生案头手册>检查1975～1999年美国食品与药物管理局(FDA)批准的所有的新的化合物及1975～2000年撤出市场的所有药品(无论先前有无黑框警告).主要观察指标:黑框警告或药品撤出的发生频率和时间.结果:1975～1999年总共批准通过548种新的化合物;其中56种(10.2%)被提出黑框警告或撤出市场.45种(8.2%)被提出1种或多种黑框警告,16种(2.9%)撤出市场.在Kaplan-Meier分析中,估计25年内提出黑框警告或撤出市场的药物所占比例为20%.在<医生案头手册>中之药品说明书共有81处重要变化,其中包括对一种药物提出1个或多个黑框警告,或撤出市场.在Kaplan-Meier分析中,这些变化有半数发生在药物使用后7年内;半数药物撤出发生在2年内.结论:严重ADRs通常发生在FDA批准上市之后.新药的安全性只有在上市使用多年以后才能确定.