阿比朵尔治疗流行性感冒的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

摘要

目的验证盐酸阿比朵尔在中国自然获得流行性感冒受试者中的临床疗效并观察其安全性和耐受性.方法采用随机、双盲和安慰剂对照的多中心临床试验设计.共入组232人,入组条件为年龄≥18岁,≤65岁;发热≥37.8℃;符合流感疑似病例诊断标准;出现症状后不超过36 h.合格的受试者随机接受盐酸阿比朵尔200mg或安慰剂治疗,每日3次,共5 d.结果疗效分析总体为PPi,即指按规定服用药物并完成所有随访且实验室检查证明为流感病毒感染的病例,试验组59例,对照组66例.两组疾病缓解率经生存分析Logrank检验,试验组缓解率高于对照组.试验组疾病持续时间中位数为72.00h(95%可信区间为66.00～78.00h),对照组疾病持续时间中位数为96.00h(95%可信区间为87.46～104.54 h),两组比较差异有显著性(P=0.0083).试验组症状总分下降值的曲线下面积中位数为780.00(95%可信区间为700.77～859.23),对照组中位数为684.00(95%可信区间为559.81～808.19),两组经Wilcoxon检验差异有显著性(P=0.005).共有232例可用于安全性分析,试验组113例,对照组119例.共有20例不良事件可能与研究药物有关,其中试验组7例(6.19%),对照组13例(10.9%),两组间差异无显著性(P=0.245).不良反应主要为消化系统症状和血清转氨酶升高.结论盐酸阿比朵尔在流感发病后早期使用可以缩短疾病的持续时间,减轻症状的严重程度,而且其安全性和耐受性好,适合在临床推广使用.