缺血性中风早期康复针刺时间窗的研究

摘要

研究背景:“缺血性中风早期康复和避免复发中医综合康复方案研究”是在总结王永炎院士研究团队以往对中风病康复的经验并充分借鉴古今中外、广泛吸收现代医学干预中风病研究成果的基础上,制订的缺血性中风早期康复和避免复发的中医综合康复方案。王院士认为辩证康复和整体康复相结合是中医康复的基本原则,提出中风病康复应以“松”与“静”为理念,这对丰富中医康复理论,体现中医康复特色,指导中医康复实践具有重要价值。
　　 总课题采用前瞻性、多中心、大样本、实用性RCT试验设计,设计方案更贴近临床真实世界,采用“临床研究中央随机系统”进行随机,数据采集在线录入“临床研究数据采集系统”,并在网上注册取得了临床试验国际注册号(美国NIH)NCT00843765。本研究中医组采取以中医综合康复技术为主的治疗方案,西医组采取现代康复技术为主的治疗方案。由13家单位协调完成,自2008年6月27日开始纳入第一位患者,于2010年6月3日入组结束。总课题中医组767例,西医组384例,共完成1151例。经中国人民大学独立第三方数据统计,美国西雅图华盛顿大学公共卫生学院统计系第四方数据审核,天坛医院神经内科专家确认,结果详实,数据可靠。
　　 研究目的:中医综合康复方案中包括中药注射剂、针灸治疗、汤剂等,其中针灸治疗是中风康复治疗的重要组成之一,在大型医院和康复中心都普遍应用针刺疗法对中风患者进行治疗,针刺疗法对神经功能的康复,如肢体运动、谙言、吞咽功能恢复,以及降低脑血栓患者总胆固醇、增加高密度脂蛋白、防止或改善动脉粥样硬化、降低全血粘度、促进大脑血液循环、减少自由基对神经细胞的损伤、降低血脂等疗效在临床工作中已经得到广泛认可。但由于不同学派和地方的差异,在临床中何时开始进行针刺治疗,在综合方案中什么时间开始进行针刺治疗并没有得到统一的共识,大量文献记载,有些医院针刺疗法用于早期的治疗,效果显著,尤其对于患者后期康复的效果较好,提倡越早针灸效果越好,错过了最佳时机后期康复就会很慢甚至不能完全康复；有的认为太早进行针刺治疗会对病人有危险,过早的针刺治疗会对脑组织产生刺激,对安全性产生一定的影响,应该在发病后一定时间再进行针刺治疗,或者在恢复期再进行针刺治疗,但是患者的后遗症消失的较慢,效果不能确定。因此,本研究的目的是寻找最佳针刺时间窗。
　　 本课题研究的目的是分析发病后多久适合进行针刺治疗,或者哪个时间段的治疗近期效果(治疗21天)更佳。通过大量的临床观察和对比来进行分析,用统计学分析来观测时间窗与疗效的规律,通过纵向比较和横向分析总结其规律来确定是否在临床中存在着最佳针刺治疗窗,或者最佳针刺治疗时间段。通过记录患者入院后进行针刺治疗的时间、频率、疗程等内容来进行比较,以临床评价中风的常用量表进行对比分析,包括NIHSS量表、BI量表、FMI量表、mRS量表以及中医症候计分量表。
　　 研究方法:本次研究选取天津分中心的患者病历进行分析。进过多次的检查和检查发现天津分中心的操作更为规范,从取穴、针刺手法、行针留针时间等方面更加规范化,并且天津中心患者多为风痰瘀阻证,中医背景治疗方法基本相同。在相同的共有治疗基础上,尽可能的保障针刺治疗方法的操作相同,寻找最佳针刺时间窗。
　　 天津中心有效病例共计102名患者按开始治疗时间的不同自然分为四组,第一组时间窗:发病后≤12小时；第二组时间窗:发病后12—72小时；第三组时间窗:发病后72小时到一周；第四组时间窗:发病后一周以后(168小时)。在患者入组后进行一般资料的采集和主要观察疗效指标的采集,包括性别、年龄、中医证候、有无主要合并疾病分析、头颅CT或MRI扫描,梗塞部位及病灶数以及NIHSS基线评分、BI基线评分、FMI基线评分、mRS基线评分和中医症候积分基线评分,结果进行四组比较,基线齐。
　　 天津患者中医组在相同中医康复治疗方案基础上,102名患者治疗开始基线齐的前提下,在治疗21天后进行五项评价指标的再次测量,经过治疗前后比较和组件比较分析得出,NIHSS量表和FMI量表分析,四组在治疗后皆有疗效,且组间无统计学差异；BI量表以及中医症候计分量表第一、二、三组治疗后有疗效,组间无统计学差异,第四组无效；mRS量表第二、三、四组疗效无统计学差异,第一组治疗前后有差异,但变量均数为负值,解释为病情发展规律所致或此时间窗内不宜进行针灸治疗,综合优效结果和排除结果,最终确定最佳时间窗为第二时间窗组和第三之间窗组。
　　 研究结果:第二、三组时间窗各项量表评分均较好,选为最佳针刺时间窗,即发病后12小时到一周之间为最佳针刺时间段；这与临床中记载的文献结果相近,过早治疗存在一定的危险性,过完治疗对患者的功能恢复有一定的影响。第一时间窗,即发病后12小时内开始治疗,是否适合进行针刺治疗有待进一步研究,由于本次临床试验中针刺治疗要求同时进行头针和体针的操作,而不是任选,所以和单独的在发病后局部,如单纯的上肢或下肢今早开始进行针刺治疗得出的结果不太相同。同时以往文献中记载的过早进行头针治疗对大脑形成刺激有一定的危险性的说法与本研究的结论有一定的关联,因此是否在发病后12小时内或更早时间内适宜进行针刺治疗,有待进一步的临床研究和讨论；第四时间窗部分量表评分较差,不是最佳时间段,这与临床工作经验比较相近,太晚进行康复治疗对患者肢体、语言等功能的回复存在着一定的影响,结果没有第二三时间窗内开展治疗的好。同样,在病例数字上也有所体现,天津组第四时间窗组的患者只有7例,而另外三个组患者在25—50里左右,可见在发病后一周以后才开始治疗的患者本身就少,在之前确立时间窗的时候采访的5家医院中心针灸科或神内专家时,发病后一周才开始针刺治疗的也是少数,因此从另一个角度也说明了,过晚的进行针刺治疗对患者的康复并不好,或者不能完全回复功能。
　　 由此可见,本课题最终寻找到的最佳时间窗是第二时间窗组和第三时间窗组即发病后12小时到一周之间进行针刺治疗。由于样本量并不大,仅以此次试验作为日后临床研究的一个方向,希望继续进一步的研究和探讨,已寻找到合理的最佳时间窗指导临床工作。