虫草治肝片治疗慢性乙型病毒性肝炎(毒热未清,气阴两虚证)的临床研究

摘要

目的:评价虫草治肝片治疗慢性乙型病毒性肝炎（毒热未清，气阴两虚证）的临床疗效及其用药的安全性 方法:将符合病毒性肝炎（毒热未清，气阴两虚证）诊断标准的440例受试者纳入研究，采取随机、双盲、阳性药平行对照的方法，将合格受试者按3∶1比例分为试验组和对照组。两组分别服用虫草治肝片和苦参素胶囊，连服90天。 统计分析时先检查完成例数、病例的脱落情况;然后进行两组病人入选时的人口统计学及基线各有关特征的分析，考察试验组和对照组之间的可比性;疗效评价包括疗效指标的确定，以及两组疗效的比较;安全性评价包括两组实验室指标和临床不良反应的比较。 本研究计量指标以均数、标准差、最小值、最大值、中位数、四分位数间距表示，组内前后比较用配对t检验，试验组和对照组前后变化值之间比较用成组t检验;两分类指标比较用四格表卡方检验或Fisher确切概率法;等级资料自身前后的比较用Wilcoxon符号秩和检验。所有统计分析用PEMS3.1统计软件进行。 结果: 1、对中医证候疗效的分析 试验组愈显率、总有效率分别为41.77％、84.18％;对照组愈显率、总有效率分别为34.91％、67.92％，两组间比较有显著性差异(P＜0.05)，同时两组临床愈显率、总有效率比较试验组均明显优于对照组，提示试验组中医证候疗效明显优于对照组。 2、肝功能检查疗效分析 (1)ALT疗效:试验组显效率、总有效率分别为29.75％、72.78％;对照组愈显率、总有效率分别为31.13％、69.81％，两组间比较无显著性差异(P＞0.05)，提示两组疗效相当。 (2) AST疗效:试验组显效率、总有效率分别为52.44％、74.39％;对照组愈显率、总有效率分别为40.91％、61.36％，两组间比较无显著性差异(P＞0.05)，提示两组疗效相当。 (3) TBIL疗效:试验组显效率、总有效率分别为38.40％、64.00％;对照组愈显率、总有效率分别为41.30％、63.04％，两组间比较无显著性差异(P＞0.05)，提示两组疗效相当。 结论:本试验表明，虫草治肝片对于个别症状如脘闷腹胀、纳少、气短乏力的改善及中医证侯疗效明显优于对照药，且试验过程中未见明显的毒副作用。

目录

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摘要

引言

第一章 虫草治肝片治疗慢性乙型病毒性肝炎(毒热未清，气阴两虚证)的临床研究

第一节 临床试验方案

1 研究背景资料

2 试验目的与观察指标

3 试验总体设计

4 受试者的选择与退出

5 治疗方案

6 临床试验步骤

7 不良事件的观察

8 临床试验的评估

9 数据管理

10 统计分析

第二节 临床研究结果与统计分析

1 病例入选与试验完成情况

2 统计分析人群情况

3 入组前组间均衡性分析

4 疗效分析

5 年龄与疗效的关系

6 性别与疗效的关系

7 肝功能分级与疗效的关系

8 B超分级与疗效的(ALT降酶疗效)关系

9 合并用药分析

10 安全性分析

第二章 讨论与分析

结语

参考文献

附录

致谢