缺陷药品侵权的归责原则及证明责任——兼及药品不良反应侵权的归责原则及证明责任

摘要

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品具有商品的一切属性，但又与普通商品不同，主要表现为两点：1)药品兼具安全性与有效性；2)药品危险的不可避免性和不可预料性。药品的以上特性决定了药品责任制度既是产品责任制度的重要组成部分，又不同于其他普通商品责任。相对于其他一般产品侵权而言，在药品侵权纠纷中，有必要针对药品的特殊性，对消费者也即患者权益予以保护。 本文共分三章。 第一章“缺陷药品侵权”。笔者通过一个案例，引出了对于缺陷药品的若干思考。而要解决这个问题，首先要明确何为缺陷药品。因此，在对国外产品缺陷理论进行充分比较后，笔者得出了产品缺陷的判定标准——“合理性危险”标准和“风险——收益”标准，以及这两种标准在不同情况下的适用；继而在演绎推理的逻辑指导下，笔者结合药品的特殊性，提出了对于不同类型药品缺陷的判定标准。 在对缺陷药品进行了清晰地界定后，本文进入了论述的重点部分：第二章“缺陷药品侵权的归责原则及证明责任”。尽管药品具有诸多不同于其他产品的特性，药品侵权同样适用侵权行为理论；而出于保护患者利益和促进产业进步的目的，也有必要考虑实体法的价值取向，通过立法对双方利益进行平衡，同时依据程序法公正与效率的价值要求，合理地分配药品侵权纠纷中的证明责任。因此，本文从产品责任理论和证明责任理论的角度切入，结合药品的特殊属性，对药品侵权进行法理上的梳理，并通过案例分析和比较法研究，有所侧重地对不同类型药品侵权的归责原则及其证明责任分配进行了深入的阐析，尤其是在药品的警示缺陷部分。同时，本文还针对目前我国对于缺陷药品侵权事件的法律适用提出了若干建议。 在第三章，本文就有别于缺陷药品侵权的另一种形式的药品侵权——药品不良反应的法律定性、归责原则及证明责任进行了探讨。出于实质公平的价值考虑，各国对于药品不良反应侵权的救济都以补偿制度为主。我国目前对于药品不良反应的管理尚在起步阶段，随着药品不良反应事件的日益增多，有必要对各国经验予以借鉴，尽快完善相关立法。

目录

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摘 要

英文文摘

引 言

第一章缺陷药品侵权

第一节产品缺陷的定义及其认定标准

第二节缺陷药品的定义及其认定标准

第二章缺陷药品侵权的归责原则及证明责任的分配

第一节产品责任的归责原则

第二节证明责任的分配原则

第三节缺陷药品侵权的归责原则及证明责任的分配

一.存在制造缺陷的药品侵权

二.存在设计缺陷的药品侵权

三.存在警示缺陷的药品侵权

第四节关于解决我国缺陷药品侵权法律适用问题的若干建议

第三章药品不良反应侵权

第一节药品不良反应及其认定

第二节药品不良反应的法律定性

第三节药品不良反应的归责原则及其救济方式

结 语

注 释

参考文献

后 记