基于FMEA和FTA的医用蒸汽灭菌器可靠性分析

摘要

医用蒸汽灭菌器是用于医院消毒供应中心为各个临床科室提供常用的无菌手术器械及辅料.医用蒸汽灭菌器不仅是医疗的重要设备之一,还是具有很高爆炸性的特种设备,其使用的安全性、可靠性将直接影响操作人员以及周围环境设施的安全,其又作为消毒灭菌设备,灭菌的准确性和及时性,进一步影响患者的生命安全.因此保障医用蒸汽灭菌器安全可靠运行至关重要.
　　可靠性研究是通过对产品的全生命周期和系统进行分析,从而达到提升和改善产品质量的目的,现在已经被广泛应用在军事、航空航天、电力及化工等领域.由于医疗器械在使用中的特殊性,要求使其在整个医疗活动中能够最稳定、安全的在临床应用中被使用,但目前医疗器械领域这方面的研究仍侧重于初级阶段的研究,即医疗器械上市前的设计和生产环节,对此的研究还非常薄弱.
　　本文利用FMEA和FTA的分析方法对医用蒸汽灭菌器进行了可靠性分析,按分析结论提出了相应的维修方法、故障的预防措施,形成针对医用蒸汽灭菌器的预防性维护手册,最终达到提高医用蒸汽灭菌器的使用效率、保证安全性、可靠性、降低医用蒸汽灭菌器故障的发生率的目的.具体分析工作如下:
　　(1)详细阐明可靠性理论的基本观点、参数以及设备各系统的可靠性框图.
　　(2)通过对医用蒸汽灭菌器系统功能模块进行FMEA分析,建立各系统的FMEA分析表并评价该系统中风险因子高的子系统,通过划分不同的风险等级针对目前医用蒸汽灭菌器在日常维护保障中的不足,提出了相应的改进措施.
　　(3)结合FMEA分析结果,对医用蒸汽灭菌器中风险因子较高的子系统进行了FTA定量和定性分析,建立系统故障树,找到故障率较高的元件,提出有针对性的改进措施,并确定维护保养方案.
　　(4)结合改进措施,形成针对医用蒸汽灭菌器的预防性维护手册,明确了三级保养的内容和保养周期.

目录

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第一章 绪论

1.1研究背景

1.2 国内外研究现状

1.3 论文主要研究内容

第二章 可靠性基础理论

2.1 可靠性基本术语

2.1.1 可靠性

2.1.2 故障

2.1.3 可靠度

2.2 系统可靠性框图

2.2.1 串联系统

2.2.2 并联系统

2.2.3 串并联系统

2.2.4 并串联系统

2.3 可靠性分析方法

2.3.1 故障模式及影响分析方法

2.3.2 故障树分析方法

2.4 本章小结

第三章 基于FMEA的医用蒸汽灭菌器系统可靠性分析

3.1 医用蒸汽灭菌器FMEA分析方法介绍

3.2 医用蒸汽灭菌器系统简介及功能分析

3.3 医用蒸汽灭菌器系统可靠性框图的建立

3.4 医用蒸汽灭菌器系统FMEA分析内容

3.5 医用蒸汽灭菌器各部分的FMEA分析

3.5.1 电源系统的FMEA

3.5.2 计算机控制系统的FMEA

3.5.3 机械系统的FMEA

3.5.4 真空系统的FMEA

3.5.5 灭菌系统的FMEA

3.5.6 排风系统的FMEA

3.5.7 附件系统的FMEA

3.5.8 医用蒸汽灭菌器子系统风险分析

3.6 医用蒸汽灭菌器各部分改进措施

3.6.1 电源系统改进措施

3.6.2 计算机控制系统改进措施

3.6.3 机械系统改进措施

3.6.4 真空系统改进措施

3.6.5 灭菌系统改进措施

3.6.6 排风系统改进措施

3.6.7 附件系统改进措施

3.7 本章小结

第四章 基于FTA的医用蒸汽灭菌器子系统可靠性分析

4.1各系统故障树模型建立

4.1.1 电源系统（M1）故障树模型

4.1.2 计算机系统（M2）故障树模型

4.1.3 机械系统（M3）故障树模型

4.1.4 真空系统（M4）故障树模型

4.1.5 灭菌系统（M5）故障树模型

4.1.6 排风系统（M6）故障树模型

4.1.7 附件系统（M7）故障树模型

4.2 结果

4.2.1 定性分析

4.2.2 定量分析

4.3 结论

4.4 本章小结

第五章　结 论

5.1 灭菌器预防性维护手册

5.2 存在的问题及未来研究方向

参考文献