喜炎平注射液和穿心莲内酯硫酸酯钠化合物的标准提高研究

摘要

喜炎平注射液是江西青峰药业的特色品种之一，由穿心莲内酯与硫酸、乙醇加热反应制备的多组分注射液，具有清热解毒，止咳止痢功效，临床主要用于支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等。本品相继收载在标准收载于《江西省药品标准》(1982年版)和《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分内科肺系(二)分册。本课题是在原标准的基础上，增加了量大、抑菌能力强的17-氢-9-去氢穿心莲内酯-19-硫酸酯钠的TLC鉴别和HPLC法测定含量，并对原料药和注射液进行了指纹图谱的检查，进一步保障药品质量。
　　 为了找到喜炎平注射液的有效质量控制方法，本课题组首先对通过实验对比，确定了指纹图谱的条件，并对指纹图谱中的4个成分其进行了提取、分离和结构鉴定。实验表明，这4个成分对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌及志贺杆菌均有不同程度的抑制作用，因此本课题组通过查阅文献和实验摸索采用高效液相色谱法对其中量大、稳定、抑菌能力强的17-氢-9-去氢穿心莲内酯-19-硫酸酯钠的含量，方法为：Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm，5μ m)色谱柱，以流动相A：磷酸二氢钾缓冲盐(每1000 ml水中加入磷酸二氢钾1.361g与庚烷-1-磺酸钠1.0 g)和流动相B：乙腈，进行梯度洗脱，流速1.0 ml·min-1，检测波长225 m，结果17-氢-9-去氢穿心莲内酯-19-硫酸酯钠0.03190～0.6380mg·ml-1(r=0.9999)范围内线性关系良好；平均回收率(n=3)分别为102.05％(RSD=0.42％)，证明该方法简便、准确，可作为喜炎平注射液的质量控制方法。